abril 11, 2021

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Guatemala – nuevo reglamento técnico centroamericano para el registro sanitario de medicamentos veterinarios

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Acuerdo Ministerial 094-2021 del Ministerio de Economía, publicado en el Diário da República el 18 de marzo de este año, emitió la resolución número 436-2020 (COMIECO-XCIII) de 10 de diciembre de 2020, mediante la cual se acordó el cambio total reemplaza el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51: 08 “Medicamentos Veterinarios y Productos Relacionados. Requisitos de Registro y Control Sanitario ”aprobado mediante resolución número 257-2010 (COMIECO-LIX) de 13 de diciembre de 2010, por el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51: 18“ Medicamentos veterinarios, productos afines y sus establecimientos, registro de requisitos sanitarios y control sanitario “. El nuevo Reglamento entrará en vigor el 10 de agosto de 2021.

Los Estados que son partes deben implementar el Código de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para Medicamentos Veterinarios de la Organización Mundial de Sanidad Animal del Comité Mundial de Medicamentos Veterinarios, así como su Guía de Verificación, dentro de los 5 años posteriores a la fecha de entrada en vigor de RTCA 65.05. 51: 18, durante este período cuando un fabricante de un Estado Parte solicite el Registro Sanitario o la renovación de su registro en otro Estado Parte, deberá presentar el documento oficial, emitido por la autoridad, que acredite la implementación del plan operativo para Cumplir con GMP.

En Guatemala, el titular del registro sanitario deberá cumplir con la codificación prevista en el Anexo H de la RTCA 65.05.51: 18, dentro de los 24 meses, contados a partir de la fecha de entrada en vigencia. Durante este período, el titular del registro sanitario podrá comercializar los productos bajo la normativa vigente y, una vez vencidos, deberá comercializarlos de acuerdo con el Anexo H de la RTCA 65.05.51: 18.

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