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RTCA 71.03.35:21: Registro Sanitario y Registro de Productos Cosméticos – Guatemala
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RTCA 71.03.35:21: Registro Sanitario y Registro de Productos Cosméticos – Guatemala

El Consejo de Ministros de Integración Económica de Centroamérica (COMIECO) decidió modificar por sustitución total el RTCA para Productos Cosméticos emitido en 2008, por RTCA 71.03.35:21 Productos Cosméticos. Registro y Registro Sanitario de Productos Cosméticos, Anexos 1 y 2. Dentro del mismo, es importante destacar los siguientes puntos:

  1. También forma parte del RTCA la República de Panamá, que suscribe el instrumento en su totalidad, con excepción del Reconocimiento Mutuo de Productos Cosméticos, país donde esto no aplicará.
  2. El RTCA confirma que su objetivo es establecer las condiciones y requisitos bajo los cuales se otorga el registro de productos cosméticos para su comercialización en los países de Centroamérica.
  3. Se incluyen como documentos de referencia el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, así como sus actualizaciones, incluyendo la Lista de Colorantes Aceptados, Lista de Conservantes Aceptados y Lista de Filtros Ultravioleta Permitidos en Productos Cosméticos. .
  4. Se amplía el campo de definiciones, estableciendo conceptos como Autoridad Competente, Contratos con Terceros, Distribuidor, Kit y Laboratorio de Fabricación.
  5. Las disposiciones generales incluyen aspectos tales como:
  6. Todo certificado o documento oficial tendrá validez por la autoridad reguladora donde sea emitido. Si no establece validez tendrá una vigencia de 2 años.
  7. Los documentos oficiales o legales emitidos en el extranjero deben cumplir con las normas de legalización locales.
  8. Todos los documentos deberán presentarse en español/castellano, o con la respectiva traducción oficial.
  9. Los productos que contengan distintos factores de protección solar tendrán registro aparte.
  10. Se considerarán productos cosméticos para el RTCA el maquillaje u otros cosméticos en presentaciones infantiles o en forma de juguetes.
  11. Corresponde a un mismo registro sanitario: Diferentes presentaciones comerciales con la misma forma cosmética, la misma fórmula base con diferentes tonalidades o fragancias.
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Se excluyen las variaciones de aromas o fragancias cuando sean la característica principal del producto (es decir, para perfumes).

  • Los Kits permanentes o temporales serán reglamentados por cada Estado Parte.
  • En general, se mantienen los mismos requisitos que existen actualmente para el Registro Sanitario de Cosméticos, agregando únicamente la presentación del Contrato de Fabricación con Terceros, cuando corresponda.
  • Se amplía el listado de Modificaciones o Actualizaciones Post-Registro cuya aprobación se requiere por parte de la Autoridad Reguladora, incluyendo también:
  • Cambio de fabricante.
  • Cambiar la razón social del fabricante o propietario.
  • Cambiar el nombre del producto.
  • Cambio de embalaje o presentación.
  • Añade o elimina tono, variante o fragancia.
  • Cambio, incorporación o eliminación de importador o distribuidor.
  • Modificación de especificaciones de producto terminado, sin cambios de fórmula.
  • Cambio de representante legal y profesional responsable
  • Se indica que junto con el proceso de renovación también podrán presentarse simultáneamente modificaciones que existieran en ese momento, en cuyo caso no es necesario adjuntar declaración jurada sobre las condiciones originales del producto.
  • Respecto al Reconocimiento Mutuo de Cosméticos, recuerda que:
  • La Autoridad Reguladora otorgará una única oportunidad para completar o corregir documentos, de lo contrario el procedimiento será rechazado y deberá registrarse como nuevo.
  • La aprobación del Reconocimiento Mutuo se otorgará en un plazo máximo de 8 días hábiles.
  • La validez del Reconocimiento será la misma que la del registro original.
  • En el caso de actualizaciones, se deberá presentar copia de las notificaciones emitidas por la autoridad que las otorgó, para que el producto pueda continuar comercializándose.

El nuevo RTCA para Productos Cosméticos entrará en vigor en Guatemala el el próximo 5 de febrero de 2024.

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