enero 25, 2021

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Vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNtech: se solicita autorización de emergencia

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(CNN Español) – Pfizer y BioNTech dijeron que enviarán la documentación a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. El viernes para obtener la autorización de uso de emergencia para su vacuna contra el coronavirus.

Esta es la primera vacuna contra el coronavirus que busca la aprobación regulatoria en los Estados Unidos. Las compañías dijeron en un comunicado que su candidata a vacuna, conocida como BNT162b2, estaría potencialmente disponible para su uso en poblaciones con alto riesgo de coronavirus en Estados Unidos a mediados de diciembre.
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Vacuna contra el coronavirus: esta es una autorización de emergencia

La presentación a la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna Pfizer, que comenzó en los Estados Unidos el 27 de julio e involucró a más de 43,000 voluntarios. El análisis final del estudio encontró que la vacuna contra el coronavirus fue 95% efectiva para prevenir infecciones, incluso en adultos mayores, y no causó problemas graves de seguridad, anunciaron Pfizer y su socio alemán BioNTech esta semana. La presentación también incluye datos de seguridad de unos 100 niños de entre 12 y 15 años.

Alrededor del 42% de los participantes globales y el 30% de los estadounidenses en el estudio de Fase 3 tienen diversos antecedentes raciales y étnicos, dijeron las compañías en un comunicado de prensa, y el 41% de los participantes globales y el 45% de los estadounidenses tienen entre 56 y 85 años. años.

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“La sumisión a la autorización de uso de emergencia de EE. UU. Representa un hito fundamental en nuestro viaje para entregar una vacuna contra el coronavirus al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la efectividad y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial ”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.

Moderna, otra compañía farmacéutica, anunció el lunes que los primeros resultados de sus pruebas clínicas muestran que su vacuna tiene una efectividad del 94,5%. La compañía planea solicitar la aprobación de la FDA después de acumular más datos de seguridad a finales de este mes.

La FDA ha programado una reunión de su Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, un grupo de expertos externos, para el 8, 9 y 10 de diciembre, dijo a CNN una fuente familiarizada con el proceso esta semana. La agencia puede tomar una decisión al final de la reunión del 10 de diciembre sobre si emitirá un permiso de uso de emergencia, dijo la fuente.

La autorización de uso de emergencia de la FDA o EE. UU. No es lo mismo que la aprobación total. EE. UU. Permite que los productos se utilicen en circunstancias particulares antes de que estén disponibles todas las pruebas necesarias para su aprobación. La agencia debe determinar que los “beneficios conocidos y potenciales del producto superan sus riesgos conocidos y potenciales”.

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