Las principales dudas surgen del hecho de que el farmacéutico utilizó dos regímenes de dosificación diferentes durante los ensayos. Pero incluso eso se debió a un error.

Este lunes, la biofarmacéutica británica AstraZeneca Anuncios que su vacuna COVID-19, desarrollada en conjunto con la Universidad de Oxford, mostró un 70% de eficiencia media contra el nuevo coronavirus.

Entre los participantes del estudio que recibieron el medicamento, hubo dos regímenes de dosificación diferentes. En un régimen, 2.741 participantes recibieron media dosis de la vacuna y una dosis completa al menos un mes después. En el segundo grupo, 8.895 participantes recibieron una dosis completa seguida de otra dosis completa al menos un mes después.

El grupo que recibió la mitad de una dosis inicialmente logró un 90% de protección contra COVID-19, y el grupo que recibió dos dosis completas solo estaba protegido en un 62%.

Los expertos tienen dudas sobre los resultados y la seguridad

Sin embargo, los expertos en vacunas tienen dudas sobre los datos publicados por AstraZeneca. Aunque el gigante farmacéutico anuncia que su vacuna tiene una efectividad media del 70%, la empresa no reveló los datos que los llevó a esa conclusión.

«Si esto no se sabe, es difícil conocer la importancia de sus hallazgos», dijo. CNN Paul Offit, miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Cabe señalar que cuando Pfizer y Moderna publicaron sus resultados de efectividad a principios de este mes, incluyeron los datos que llevaron a sus resultados.

Además, los expertos también tienen dudas sobre la seguridad de la vacuna AstraZeneca.

Aunque la empresa afirma que «no se han confirmado eventos de seguridad graves relacionados con la vacuna» y que la vacuna ha sido «bien tolerada», sus juicios fueron suspendidos dos veces porque los reguladores gubernamentales estaban preocupados por dos participantes que se enfermaron gravemente.

Posteriormente, los reguladores permitieron que se reanudara el desarrollo.

«Me gustaría conocer los datos específicamente sobre las reacciones adversas graves que hicieron que se detuviera el estudio», dijo William Schaffner, miembro del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos.

Mayor eficiencia entre la población joven

En tus lanzamiento El lunes, AstraZeneca no mencionó la edad de los voluntarios en los diferentes grupos que recibieron diferentes regímenes del fármaco.

Sin embargo, ahora se ha encontrado que la dosis de la vacuna que mostró el nivel más alto de efectividad (90%) se probó en una población más joven (la edad de los participantes del grupo se limitó a 55 años), que la dosis más alta que mostró menos eficacia.

Esto fue informado por Bloomberg, quien citó a Moncef Slaoui, jefe del programa Operation Warp Speed ​​de EE. UU. (una iniciativa interinstitucional para acelerar los tratamientos y vacunas contra el coronavirus).

El ‘error’ detrás de la efectividad de la vacuna

Desde que se publicó el informe AstraZeneca, los investigadores se han preguntado por qué una dosis más baja de la vacuna es más eficaz que una dosis más alta.

Ahora se ha encontrado que la mitad de la dosis del fármaco se ha administrado a algunos participantes debido a un error. Y ahora el gigante farmacéutico está investigando por qué el uso accidental de media dosis parece hacer que su régimen sea más efectivo.

La mayoría de los participantes en el análisis de la última etapa recibieron una dosis completa de la vacuna. La efectividad en este grupo fue del 62%. Un grupo mucho más pequeño recibió media dosis seguida de una dosis de refuerzo completa. La efectividad en este grupo fue del 90%. Sin embargo, los participantes nunca debieron haber recibido media dosis.

«Fue un error», confirmó al Reuters Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de AstraZeneca.

Pangalos detalló que el error se hizo evidente cuando los investigadores notaron que los efectos secundarios observados en algunos participantes fueron más leves de lo esperado. Un intento de explicar los efectos secundarios leves reveló que «habían subestimado la dosis de la vacuna a la mitad», explicó.

La gran pregunta sobre la efectividad que surge de los datos de AstraZeneca es si el valor del 90% es un reflejo fiel del poder protector del régimen de media dosis. Solo 2.741 participantes recibieron media dosis. A modo de comparación, Pfizer y Moderna inscribieron a más de 30.000 personas en sus estudios de fase 3.

A su vez, Ruud Dobber, presidente del negocio de AstraZeneca en Estados Unidos, admitió CNBC que el descubrimiento fue «un poco sorprendente para todos nosotros» y expresó la esperanza de que los reguladores se centren en el régimen de media dosis.

Llevará algún tiempo demostrar si el régimen de media dosis es en realidad mucho más eficaz y, de ser así, averiguar por qué. Como tal, Dobber señaló que AstraZeneca planea hacer más investigaciones en las próximas semanas para comprender el mecanismo.

Caída de stock

Mientras tanto, las acciones de AstraZeneca están cayendo por tercer día consecutivo en medio de la incertidumbre sobre la efectividad de su vacuna COVID-19.

El miércoles, las acciones de la farmacéutica británica cayeron un 1,66% por debajo de las 80 libras esterlinas (menos de 100 dólares), y desde el comienzo de la semana han perdido más del 3% de su valor.