Pfizer sabrá este mes si su vacuna covid-19 es efectiva

Foto: EFE

El CEO de Pfizer, Albert Bourla aseguró el viernes 16 de octubre que la empresa podrá saber si su vacuna covid-19 entra en vigor a fines de este mes, pero no contará con datos suficientes para solicitar su autorización de emergencia al regulador de medicamentos de la Estados Unidos hasta la tercera semana de noviembre.

“Podemos averiguar si nuestra vacuna es efectiva a fines de octubre”, dijo Bourla en una carta abierta a los estadounidenses con la intención de ser transparente y aclarar “la gran confusión” sobre el proceso de aprobación y distribución masiva de la vacuna que desarrolla. Pfizer junto con la alemana BioNTech.

También consideró que pueden solicitar la autorización de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que requiere al menos dos meses de datos de ensayos clínicos, en la tercera semana de noviembre.

Los datos de eficacia y seguridad serán revisados ​​por expertos de la FDA y un panel independiente para garantizar que se lance la vacuna y minimizar las dudas del público al respecto.

“La seguridad es nuestra prioridad número uno”, dijo el gerente senior de Pfizer, quien dijo que para que la vacuna esté disponible, se deben cumplir los objetivos definidos en tres áreas: demostración de eficacia, seguridad y fabricación a gran escala.

Bourla cree que las inversiones ya realizadas para asegurar la rápida fabricación de la vacuna dentro de estándares de calidad homogéneos permitirán garantías en este sentido a la hora de solicitar la autorización de emergencia para su distribución a la población.

El hecho de que Pfizer no considere posible solicitar la autorización de la FDA antes de la tercera semana de noviembre es un revés para el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, quien sugirió que la vacuna covid-19 podría estar lista antes de las elecciones estadounidenses. 3 de noviembre.

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Pfizer había dicho anteriormente que esperaba entregar resultados y buscar la aprobación regulatoria para fines de octubre, convirtiéndose en el principal candidato de Trump para cumplir con su promesa electoral.

A principios de este mes, Bourla aseguró a los funcionarios en una carta que no “sucumbirán a la presión política” y lamentó haberse encontrado en la “encrucijada de las elecciones en Estados Unidos”.

En su carta del viernes, Bourla aseguró que todo su calendario “opera a la velocidad que marca la ciencia”.

Otras compañías farmacéuticas en la recta final de su carrera por la vacuna COVID-19, como Johnson & Johnson o AstraZeneca, tuvieron que detener temporalmente sus pruebas de fase 3 debido a efectos secundarios en los voluntarios, mientras que Moderna mantiene un calendario más conservador en sus pruebas.

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