agosto 19, 2022

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Lista de autoridades regulatorias de alta madurez y alto desempeño definidas por la OMS – Guatemala

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El 7 de junio de 2022, el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Productos Relacionados publicó en su sitio web la Lista Transitoria de Autoridades Reguladoras Según la Organización Mundial de la Salud (tWLA), con el fin de complementar la Norma Técnica 77-2022 versión 5, la cual se refiere a la Aprobación del Registro Sanitario de Medicamentos y Vacunas en Guatemala.

La referida Norma Técnica define la Aprobación de Registro Sanitario como el Reconocimiento Oficial del Registro Sanitario otorgado por Autoridades Reguladoras calificadas por la Organización Mundial de la Salud como Autoridades Reguladoras de Alta Madurez y Desempeño.

La lista proviene de la iniciativa de la Organización Mundial de la Salud de crear una nueva clasificación llamada Autoridad Reguladora Listada (WLA) de la Organización Mundial de la Salud, que busca reemplazar las clasificaciones de Autoridad Reguladora Estricta (SRA) y Autoridad Reguladora Nacional Funcional (NRA funcional).

Con base en lo anterior, las Autoridades con al menos un nivel de madurez 3 (ML3) son elegibles para ser consideradas una Autoridad Reguladora listada por la Organización Mundial de la Salud (WLA) y deben completar satisfactoriamente el proceso de evaluación; pendiente de aprobación, será incluida en la Lista Transitoria de Autoridades Reguladoras según la Organización Mundial de la Salud (tWLA).

La Lista Transitoria de Autoridades Reguladoras según la Organización Mundial de la Salud (tWLA) se encuentra en orden alfabético por país, indicando la respectiva Autoridad Reguladora, el origen de la transición (clasificación de autoridad) y el alcance (medicamentos/vacunas).

El documento se actualizó al 31 de marzo de 2022, según la información publicada por la Organización Mundial de la Salud en https://www.who.int/publications/m/item/list-of-transitional-wlas”.

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