diciembre 3, 2021

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Guatemala – nueva regulación para ensayos clínicos en humanos

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El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, mediante Acuerdo Ministerial 206-2021, aprueba el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos en Seres Humanos, que entrará en vigencia a partir del 30 de octubre de 2021. Acuerdo Ministerial 299-2019 del Ministerio de Salud Pública y Social Se deroga el Reglamento de asistencia para la regulación de ensayos clínicos en humanos.

Este Reglamento tiene como objetivo unificar los procedimientos que permitan la promoción de políticas de investigación y desarrollo tecnológico en salud en el país y así cumplir con lo establecido en el Decreto 90-97 “Código de Salud”.

También modifica y fusiona aspectos que ya habían sido contemplados en el anterior Reglamento y enfatiza el respeto a las personas, el bienestar y la justicia como principios éticos que deben aplicarse en la realización de ensayos clínicos en humanos y que aglutinan los principales elementos para una progreso óptimo en los padres. estudios clínicos.

Es importante mencionar que la nueva normativa implementó ensayos clínicos en emergencias de salud pública que solo son aplicables en casos de emergencia sanitaria decretados por el Gobierno de la República de Guatemala y serán efectivos solo durante el período de dicha emergencia. Establecer las disposiciones y procedimientos aplicables. También es importante señalar que el nuevo reglamento implementó el curso de Buenas Prácticas Clínicas, que tendrá como objetivo abordar temas especiales para la realización de ensayos clínicos exitosos.

El incumplimiento del nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos en Seres Humanos dará lugar a la cancelación del Ensayo, además de las sanciones administrativas, civiles y penales que correspondan.

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