julio 28, 2021

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Athenex anuncia la aprobación de la FDA de Klisyri® (tirbanibulina) para el tratamiento de la queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo

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BUFFALO, NY, 15 de diciembre de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Athenex, Inc., (NASDAQ: ATNX), una compañía biofarmacéutica global dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevas terapias para el tratamiento del cáncer y condiciones relacionadas, anunciada hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Klisyri® (tirbanibulina) para el tratamiento tópico de la queratosis actínica (QA) en la cara o el cuero cabelludo. Klisyri es el primer producto patentado de marca aprobado por la FDA para Athenex y se lanzará en asociación con Almirall en los Estados Unidos durante el primer trimestre de 2021. Klisyri será fabricado por Athenex, destacando las capacidades de integración vertical de la compañía que van desde el liderazgo previo -clínico hasta que se desarrolle un producto para su lanzamiento al mercado.

“La aprobación de Klisyri por la FDA es un hito importante para Athenex. Klisyri es un producto casero descubierto y caracterizado por científicos de Athenex y desarrollado desde pre-IND hasta el NDA por el equipo de Athenex. Estamos extremadamente orgullosos de la excelente ejecución de nuestro equipo ”, dijo el Dr. Johnson Lau, presidente y director ejecutivo de Athenex. “La aprobación demuestra nuestra capacidad para llevar a cabo todo el proceso de desarrollo y registro del medicamento. Estamos muy contentos de asociarnos con Almirall para llevar este inhibidor de microtúbulos de primera clase a pacientes con queratosis actínica en los Estados Unidos. “

El Dr. Rudolf Kwan, director médico de Athenex, agregó: “La aprobación de la FDA para el ungüento de tirbanibulina representa el primer inhibidor de microtúbulos de su clase para el tratamiento de la queratosis actínica. Creemos que esta plataforma de moléculas pequeñas tiene potencial más allá de la queratosis actínica y estamos aprovechando la plataforma para desarrollar terapias para otras indicaciones oncológicas. “

Peter Guenter, consejero delegado de Almirall, declaró: “Estamos muy satisfechos con la asociación con Athenex para comercializar Klisyri en EE. UU. Y Europa. Esta aprobación de la FDA representa una nueva opción para los dermatólogos y marca un paso adicional importante para los pacientes con queratosis actínica. Lo que hace que esta nueva terapia sea particularmente emocionante es el curso de tratamiento de 5 días y su buena tolerabilidad. Esperamos el lanzamiento de Klisyri en los EE. UU. En el primer trimestre de 2021 “.

La FDA aprobó Klisyri basándose en datos de dos estudios controlados con vehículo, fase III, aleatorizados, doble ciego (KX01-AK-003 y KX01-AK-004) que evaluaron la eficacia y seguridad del ungüento 1 de Klisyri (tirbanibulina )% en 702 adultos con queratosis actínica de la cara o el cuero cabelludo. La tirbanibulina demostró la eliminación completa de las lesiones de queratosis actínica el día 57 en la cara tratada o en áreas del cuero cabelludo en un número significativamente mayor de pacientes en comparación con el vehículo. Los eventos adversos más comunes fueron picazón en el lugar de aplicación y dolor informado por el 9% y el 10% de los pacientes tratados, respectivamente.

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La queratosis actínica es una lesión cutánea precancerosa y es el segundo diagnóstico más común realizado por dermatólogos en los Estados Unidos. Si no se trata, el 10-15% de las lesiones de QA se convertirán en cáncer de piel.

Athenex se ha asociado con Almirall (Almirall, SA, BME: ALM) para comercializar Klisyri para el tratamiento de la queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo en los mercados de EE. UU. Y la UE (incluida Rusia). Además de la asociación con Almirall, Athenex se ha asociado con PharmaEssentia (6446.TWO) para la queratosis actínica en Taiwán y se ha asociado con Xiangxue Pharmaceuticals (SHE: 300147) para la queratosis actínica en China, Hong Kong y Macao.

Sobre Klisyri®
Klisyri® (tirbanibulin) es un inhibidor de microtúbulos indicado para el tratamiento tópico de la queratosis actínica de la cara o el cuero cabelludo. Los dos estudios de fase III doble ciego, controlados con vehículo, aleatorizados, paralelos y multicéntricos (KX01-AK-003 y KX01-AK-004) evaluaron la eficacia y seguridad de la pomada de tirbanibulina al 1% (10 mg / g) en adultos con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo.

Los estudios involucraron a un total de 702 pacientes en 62 sitios en los EE. UU. La pomada de tirbanibulina al 1% (10 mg / g) o el vehículo (aleatorizado 1: 1) se autoadministraron a 25 cmdos de la cara o el cuero cabelludo cubriendo 4-8 lesiones típicas de QA, una vez al día durante 5 días consecutivos.

Ambos estudios de fase III, KX01-AK-003 y KX01-AK-004, lograron su resultado primario, que se definió como la eliminación del 100% de las lesiones de QA el día 57 en las áreas de tratamiento de la cara o el cuero cabelludo, cada una estudio que alcanzó significación estadística (p <0,0001) en este punto final. En el estudio KX01-AK-003, se observó una eliminación completa en el 44% de los pacientes tratados con tirbanibulina frente al 5% de los grupos tratados con vehículo. En el estudio KX01-AK-004, se observó una eliminación completa en el 54% de los pacientes tratados con tirbanibulina y en el 13% de los grupos tratados con vehículo.

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Reacciones adversas oftálmicas
KLISYRI puede causar irritación ocular. Evite transferir el medicamento a los ojos y el área periocular durante y después de la aplicación. Lávese las manos inmediatamente después de la aplicación. Si ocurre una exposición accidental, indique al paciente que se lave los ojos con agua y busque atención médica lo antes posible.

Reacciones cutáneas locales
Después de la aplicación tópica de KLISYRI, pueden producirse reacciones cutáneas locales, incluidas reacciones graves (eritema, descamación / descamación, costras, hinchazón, vesiculación / pustulación y erosión / ulceración) en el área tratada. Evite el uso hasta que la piel esté curada de cualquier medicamento, procedimiento o tratamiento quirúrgico previo. Es más probable que la oclusión después de la aplicación tópica de KLISYRI provoque irritación.

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REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥2%) fueron reacciones cutáneas locales, picor en el lugar de aplicación y dolor en el lugar de aplicación.

Sobre la queratosis actínica
La queratosis actínica o queratosis solar es una enfermedad cutánea precancerosa crónica que se presenta principalmente en áreas que han estado expuestas a radiación ultravioleta (UV) durante un período prolongado. Por lo general, se encuentra en la cara, las orejas, los labios, el cuero cabelludo calvo, los antebrazos, el dorso de las manos y las piernas. No es posible predecir qué lesiones de QA se convertirán en carcinoma de células escamosas, por lo tanto, todas las lesiones deben ser tratadas por un dermatólogo. La queratosis actínica es el segundo diagnóstico más común realizado por dermatólogos en los Estados Unidos.

Sobre Almirall
Almirall es una empresa biofarmacéutica global centrada en la salud de la piel. Colaboramos con científicos y profesionales de la salud para satisfacer las necesidades de los pacientes a través de la ciencia para mejorar sus vidas. Nuestro noble propósito está en el corazón de nuestro trabajo: “Transformar el mundo de los pacientes, ayudándoles a cumplir sus esperanzas y sueños de una vida sana”. Invertimos en productos dermatológicos médicos diferenciados e innovadores para llevar nuestras soluciones innovadoras a los pacientes que lo necesitan.

La empresa, fundada en 1943 y con sede en Barcelona, ​​cotiza en la Bolsa de Valores española y es miembro del IBEX 35 (código: ALM). A lo largo de sus 77 años de historia, Almirall ha mantenido un fuerte enfoque en las necesidades de los pacientes. Actualmente, Almirall tiene presencia directa en 21 países y acuerdos estratégicos en más de 70, a través de 13 filiales, con alrededor de 1.800 empleados. Los ingresos totales en 2019 fueron de 908,4 millones de euros. Para mayor información por favor visite almirall.com.

Acerca de Athenex, Inc.
Fundada en 2003, Athenex, Inc. es una compañía biofarmacéutica global en etapa clínica dedicada a convertirse en líder en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos contra el cáncer de última generación. Athenex está organizado en torno a tres plataformas, incluida una plataforma de innovación oncológica, una plataforma comercial y una plataforma de cadena de suministro global. La línea de producción clínica actual de la compañía se deriva de cuatro tecnologías de plataforma diferentes: (1) Orascovery, basado en el inhibidor de la glicoproteína P, (2) inhibición de la cinasa Src, (3) células T manipuladas por el receptor de células T (TCR- T) y (4) terapia de privación de arginina. Los empleados de Athenex en todo el mundo se dedican a mejorar la vida de los pacientes con cáncer creando tratamientos más activos y tolerables. Athenex tiene oficinas en Buffalo y Clarence, Nueva York; Cranford, Nueva Jersey; Houston, Texas; Chicago, Illinois; Hong Kong; Taipei, Taiwán; varios lugares en Chongqing, China; Manchester, Reino Unido; Ciudad de Guatemala, Guatemala y Buenos Aires, Argentina. Para mayor información por favor visite www.athenex.com.

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Declaraciones prospectivas
A excepción de la información histórica, todas las declaraciones, expectativas y suposiciones contenidas en este comunicado de prensa son declaraciones a futuro. Estas declaraciones prospectivas generalmente se identifican mediante términos como “anticipar”, “creer”, “continuar”, “podría”, “estimar”, “esperar”, “predecir”, “objetivo”, “orientación”, “intención” ” Probable ”,“ puedo ”,“ planificar ”,“ potencial ”,“ predecir ”,“ preliminar ”,“ probable ”,“ proyecto ”,“ promesa ”,“ buscar ”,“ debería ”,“ será ”,“ Iria ” y expresiones similares Los resultados reales pueden diferir materialmente de los expresados ​​o implícitos en las declaraciones prospectivas Los factores importantes que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente incluyen: la etapa de desarrollo de nuestros candidatos clínicos primarios y los riesgos relacionados involucrados en el desarrollo de fármacos, ensayos clínicos, regulación, fabricación y marketing; nuestra dependencia de terceros para el éxito en ciertas áreas del negocio de Athenex; nuestro historial de pérdidas operativas y la necesidad de recaudar capital adicional para continuar en operación; incertidumbres con respecto a nuestra capacidad para cumplir con las condiciones de financiamiento de nuestros contratos de financiamiento y acceso al capital en virtud de ellos; riesgos e incertidumbres relacionados con la pandemia de COVID-19 y su impacto potencial en nuestras operaciones, flujo de caja y situación financiera; competencia; riesgos de propiedad intelectual; riesgos relacionados con hacer negocios a nivel internacional y en China; el riesgo de desaceleración en la producción o paradas u otras interrupciones en nuestras instalaciones de Chongqing; y los demás factores de riesgo establecidos periódicamente en nuestros archivos de la SEC, cuyas copias están disponibles sin cargo en la sección de Relaciones con Inversores de nuestro sitio web en http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec o por solicitud de nuestro Departamento de Relaciones con Inversores. Toda la información proporcionada en este comunicado es a la fecha de este documento y no asumimos ninguna obligación y no tenemos la intención de actualizar estas declaraciones prospectivas, excepto según lo requiera la ley.

CONTACTOS

Inversores

Steve Rubis
Athenex, Inc.
El e-mail: [email protected]

Dr. Daniel Lang
Athenex, Inc.
El e-mail: [email protected]

Tim McCarthy
LifeSci Advisors, LLC
El e-mail: [email protected]

medios de comunicación

Gloria Gasaatura
LifeSci Communications, LLC
El e-mail: gramo[email protected]


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