diciembre 7, 2021

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Actualización del Formulario de Registro Sanitario – Guatemala

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El 21 de septiembre de 2021, el Ministerio de Salud de Guatemala publicó la Versión 19 del Formulario de Solicitud de Registro de Referencia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, que presenta varios cambios respecto a la versión anterior. Estos cambios se describen a continuación:

  1. Dentro del formulario, en el apartado de Identidad Administrativa, será necesario poner:
  • Datos del fabricante del laboratorio de producto terminado
  • Fabricante de datos de laboratorio del ingrediente activo.
  1. Los requisitos enumerados en este formulario están actualizados de acuerdo con el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59: 11, denominado Productos Farmacéuticos. Requisitos para el Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano, Normas Técnicas 09 Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Oficiales de Fabricación Industrial, Registro Sanitario de Referencia 67-2020 de Productos Biológicos y Biotecnológicos y Aviso del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos respecto al Decreto 5 -2021 Ley de Simplificación de Procedimientos y Requisitos Administrativos, en sus versiones vigentes, en el sentido de que los siguientes requisitos deben ser insertados únicamente en formato digital (PDF) en un dispositivo de almacenamiento (CD, DVD, USB):
  • metodología analítica
  • Estudios clínicos de seguridad y eficacia
  • Estudios de calidad de principio activo y producto terminado
  • Estudios clínicos de reactogenicidad e inmunogenicidad (vacunas)
  • Método de fabricación, controles analíticos y ejercicio de biosimilitud.
  1. También se requerirá para el registro la Fórmula Cuali-Cuantitativa de la composición descrita en el formulario F-AS-d-01, firmada y sellada por el profesional responsable en Guatemala.
  2. Asimismo, se indica que las Especificaciones de Producto Terminado (organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas) deben estar firmadas y selladas por el profesional responsable.
  3. Con base en la Norma Técnica 67-2020, los requisitos para Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos son los mismos que antes, sin embargo, tanto los medicamentos biológicos como los biotecnológicos están ahora en el mismo cuadro dentro del formulario de solicitud, el cambio más significativo para estos productos, el original y Ahora se requerirá un Certificado de Producto Farmacéutico válido, emitido por la autoridad competente del país de origen (tipo OMS) y / o emitido por una Autoridad Estricta de acuerdo con el Anexo A de dicha norma.
  4. De acuerdo al Decreto 5-2021 Ley de Simplificación de Requisitos y Procedimientos Administrativos, en el caso de establecimientos guatemaltecos, los siguientes documentos ya no son obligatorios, ya que el Ministerio de Salud los tiene, sin embargo, siempre se sugiere adjuntarlos en una copia simple de:
  • Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del producto terminado y acondicionador.
  • Plan de farmacovigilancia
  • Licencia Sanitaria Este formulario entró en vigencia el 1 de octubre de 2021, sin embargo, se está evaluando en conjunto con el Colegio de Químicos Farmacéuticos si se extiende a una fecha posterior, debido al desconocimiento de los usuarios sobre el tema.
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