(CNN Español) – Reino Unido aprobó este miércoles el uso de la vacuna Pfizer y BioNTech contra el coronavirus, lo que implica un gran paso hacia la eventual vacunación de poblaciones de alto riesgo y para contener la propagación de la pandemia en el mundo.
Esto es lo que necesita saber sobre la vacuna Pfizer y BioNTech.
95% de efectividad
El 9 de noviembre, Pfizer anunció que su candidata a vacuna logró, en su estudio de fase 3, más del 90% de efectividad en la prevención de la infección por el nuevo coronavirus.
Más tarde, 20 de noviembre, la empresa dijo que el último análisis de sus datos reveló que la efectividad de su vacuna alcanzó el 95%.
En un comunicado de prensa, Pfizer dijo que la fase 3 de su estudio de vacuna mostró que se produjeron 170 casos de Covid-19 entre más de 43.000 voluntarios. La mitad de estos voluntarios recibió la vacuna y la otra mitad, el placebo.
De los casos, solo 8 ocurrieron entre los que recibieron la vacuna y 162 entre los que recibieron el placebo.
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Diseño mediante ARN mensajero
Pfizer y su socio alemán BioNTech están utilizando un nuevo enfoque para fabricar vacunas que utilizan ARN mensajero o ARNm.
Este diseño fue elegido para una vacuna pandémica hace años porque se presta a una respuesta rápida. Todo lo que se necesita es la secuencia genética del virus que está causando la pandemia. Los fabricantes de vacunas ni siquiera necesitan el virus en sí, solo la secuencia.
En este caso, los investigadores de BioNTech utilizaron una pequeña pieza de material genético que codifica un fragmento de la proteína de la espiga, la estructura que adorna la superficie del coronavirus, dándole esa apariencia tachonada.
El ARN mensajero es una hebra simple de código genético que las células pueden «leer» y utilizar para producir una proteína. En el caso de esta vacuna, el ARNm indica a las células del cuerpo que produzcan la parte específica de la proteína de pico del virus. Entonces, el sistema inmunológico lo ve, lo reconoce como extraño y está listo para atacar cuando ocurre una infección real.
Necesidad de almacenamiento ultrafrío
El ARNm es muy frágil, por lo que está rodeado de nanopartículas lipídicas, una capa de una sustancia mantecosa que puede derretirse a temperatura ambiente.
Es por eso que la vacuna Pfizer debe mantenerse a temperaturas ultracongeladas de aproximadamente -75 grados Celsius.
En otras palabras, el transporte y almacenamiento de esta vacuna requiere un equipo especial.
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Aprobación del Reino Unido
En un comunicado, el Departamento de Salud del Reino Unido (NHS) dijo que «aceptó la recomendación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de aprobar» la vacuna, después de «meses de rigurosas pruebas clínicas y análisis de datos. extensa por los expertos de MHRA que concluyeron que la vacuna cumplía con sus estrictos estándares de seguridad, calidad y eficacia.
Según el comunicado, la vacuna estará disponible en todo el Reino Unido a partir de la próxima semana.
Y dice que «el NHS tiene décadas de experiencia en la implementación de programas de vacunación a gran escala y comenzará a implementar sus amplios preparativos para brindar atención y apoyo a todas las personas elegibles para la vacunación».
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Esperando uso de emergencia en los Estados Unidos
El 20 de noviembre, Pfizer y BioNTech enviaron documentación a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la autorización de uso de emergencia (EE. UU.) Para su vacuna COVID-19. 19
«Este es un día histórico, un día histórico para la ciencia y para todos nosotros», dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un video compartido el viernes.
“Pasaron solo 248 días desde el día en que anunciamos nuestros planes de colaborar con BioNTech hasta el día de nuestra presentación a la FDA. Operamos con extraordinaria rapidez en nuestro programa de desarrollo clínico, desde el concepto hasta la presentación regulatoria, siempre manteniendo nuestro enfoque en la seguridad ”, dijo Bourla.
El candidato de Pfizer fue la primera vacuna contra el coronavirus en buscar la aprobación regulatoria en los Estados Unidos. Moderna también solicitó una FDA de EE. UU., Después de anunciar una efectividad del 94,5%.
Pfizer y BioNTech dijeron en un comunicado que su vacuna candidata, conocida como BNT162b2, podría estar potencialmente disponible para su uso en poblaciones de alto riesgo en Estados Unidos a mediados de diciembre.
Me gusta explicó el Dr. Elmer Huerta, «Para lograr una mayor transparencia y peso científico en sus decisiones, la FDA reúne a grupos de expertos norteamericanos e internacionales para ayudarlo a tomar sus decisiones finales».
La FDA tiene una reunión de su Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, un grupo de expertos externos, programada para el 8, 9 y 10 de diciembre. Así, le dijo a CNN una fuente familiarizada con el proceso.
La agencia puede tomar una decisión al final de la reunión del 10 de diciembre sobre si emitirá un permiso de uso de emergencia, dijo la fuente.
La autorización de uso de emergencia de la FDA (EE. UU.) No es lo mismo que la aprobación total.
EE. UU. Permite que los productos se utilicen en circunstancias particulares antes de que estén disponibles todas las pruebas necesarias para la aprobación.
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